硝苯地平缓释片-国药集团广东环球制药有限公司
来源：广东省高新技术企业协会 发布日期：2022-05-13 查看：| 公司名称 | 国药集团广东环球制药有限公司 |
| 产品名称 | 硝苯地平缓释片 |
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产品简介 （可附上图片） |
【药品名称】
通用名称：硝苯地平缓释片(I)
英文名称： Nifedipine Sustained-release Tablets
汉语拼音： Xiaobendiping Huanshi Pian
【成 份】本品主要成份为：硝苯地平。其化学名称为：2,6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸二甲酯。
其化学结构式为：
分子式：C17H18N2O6 分子量：346.34
【性 状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显黄色。
【适 应 症】各种类型的高血压及心绞痛。
【规 格】10mg
【用法用量】口服。一次10～20mg(1～2片)，一日2次。极量，一次40mg(4片)，一日0.12g(12片)。
【不良反应】 1.肝脏：偶尔出现黄疸及谷氨酸草酰乙酸氨基转移酶、谷(氨酸)丙(酮酸)氨基转移酶升高。2.循环系统：偶尔出现胸部疼痛、头痛、脸红、眼花、心悸、血压下降、下肢浮肿等。3.过敏症：偶尔出现麻疹、瘙痒等过敏症状。4.消化系统：偶尔出现腹痛、恶心、食欲不振、便秘等症。5.口腔：可能出现牙龈肥厚。6.代谢异常：偶尔出现高血糖症状。
【禁 忌】尚不明确。
【注意事项】1.中止服用钙拮抗剂时应逐渐减量，没有医生指示，不要中止服药。2.低血压患者慎用。3.严重主动脉瓣狭窄、肝肾功能不全患者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇禁用。
【儿童用药】儿童禁用。
【老年用药】尚不明确。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂,可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和平滑肌细胞的跨膜转运,并抑制钙离子从细胞内库释放,而不改变血浆钙离子浓度。
药理学
本品能同时舒张正常供血区和缺血区的冠状动脉,拮抗自发的或麦角新碱诱发的冠状动脉痉挛,增加冠状动脉痉挛病人心肌氧的递送,解除和预防冠状动脉痉挛。并可抑制心肌收缩，降低心肌代谢，减少心肌耗氧量。另一方面能舒张外周阻力血管，降低外周阻力，使收缩压和舒张压降低，减轻心脏后负荷。
本品可延缓离体心脏的窦房结功能和房室传导；整体动物和人的电生理研究未发现本品有延缓房室传导、延长窦房结恢复时间和减慢窦房结率的作用。
毒理学（致癌、致突变及生殖毒性）
无致癌作用。无致突变性。大剂量应用可降低雌性鼠生殖力；可致畸；可引起流产（胎鼠药物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降）。孕猴服用2/3～2倍于人类最大剂量，可导致小胎盘和绒毛发育不全；给大鼠3倍于人类最大剂量，可引起妊娠延长。
【药代动力学】NF口服后经胃肠道吸收迅速而完全，由于肝首过效应造成NF的生物利用度低，本缓释片血浓峰时在1.6～4小时之间，血药浓度时间曲线平缓长久，每服用一次能维持最低有效血药浓度(10ng/ml)以上时间达12小时。NF组织分布广泛，药物在肝、血清、肾及肺中浓度较高，而在脑、骨骼肌中浓度较低。NF在人体内血浆蛋白结合率高过92%～98%，但其主要代谢物的蛋白结合率较低，为54%。NF在体内经肝微粒体酶系统(包括细胞色素P450单氧化酶)作用，氧化成三种无药理活性的代谢物，70%～80%药物以水溶性代谢物从尿中排出，24小时后90%的药物消除，主要以非原型的代谢产物从尿中排泄，原型药物仅0.1%经尿排泄，体内无蓄积作用。
【贮 藏】遮光，密封保存(10～30℃)。
【包 装】铝塑，每盒16片，每盒30片，每盒42片，每盒45片，每盒48片，每盒56片，每盒75片，每盒90片，每盒120片。
【有 效 期】24个月
【执行标准】WS1-（X-056）-2004Z
【批准文号】国药准字H44024160
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