注射用头孢呋辛钠（0.25g、0.75g、1.5g）一致性评价
来源：广东省高新技术企业协会 发布日期：2024-03-20 查看：
项目名称：大注射用头孢呋辛钠（0.25g、0.75g、1.5g）一致性评价
主要完成单位：广州白云山天心制药股份有限公司
主要完成单位：广州白云山天心制药股份有限公司
主要完成人：谭胜连、文青、司徒小燕、贾永兵、张旭途、唐康、刘佳、周从鹰、崔姣、赵向勇
头孢呋辛钠是第2代头孢菌素类药物市场的领军产品，兼具有第1代和第3代头孢菌素类药品的优点，适用于呼吸道感染、泌尿系统感染、耳鼻喉感染、皮肤和软组织感染、妇产科感染、淋病、败血症、脑膜炎和内外手术感染等。我司启动该品种的一致性评价工作，并于2021年6月16日获得该品种0.25g、0.75g、1.5g一致性评价批件。我司委托广州生产力促进中心对本项目进行评价，评价专家组认为，成果整体技术达到国内领先水平。
头孢呋辛钠是第2代头孢菌素类药物市场的领军产品，兼具有第1代和第3代头孢菌素类药品的优点，适用于呼吸道感染、泌尿系统感染、耳鼻喉感染、皮肤和软组织感染、妇产科感染、淋病、败血症、脑膜炎和内外手术感染等。我司启动该品种的一致性评价工作，并于2021年6月16日获得该品种0.25g、0.75g、1.5g一致性评价批件。我司委托广州生产力促进中心对本项目进行评价，评价专家组认为，成果整体技术达到国内领先水平。
该项目通过自主知识产权技术实现头孢呋辛钠原料药的质量提升；筛选并优化出与原料药相容性适宜且密封性更好的凹槽型中硼硅西林瓶及凹槽型覆膜胶塞；开发出适合无菌制剂的在线快速除氧技术；研究了四个未知降解杂质及三个高分子杂质的结构及其途径来源，制定了合适控制方案。该项目通过原料药结晶工艺开发、制剂工艺及包材的优化、生产过程控制，实现生产技术集成创新，产品质量显著提升，通过了国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价。
