名优中成药华佗再造丸国际化创新发展关键技术研究及产业化
来源：广东省高新技术企业协会 发布日期：2025-03-19 查看：
项目名称：名优中成药华佗再造丸国际化创新发展关键技术研究及产业化
主要完成单位：广州白云山奇星药业有限公司、广州白云山中一药业有限公司
主要完成人：宁娜，黄秋凌，王楠楠，彭丹婷，郑明翠，陈伟杰，杨倩，伍秀珠，雷小成
随着人口老龄化和生活方式变化，脑卒中是全球范围内导致死亡和残疾的主要原因之一，卒中防控形势严峻。中医药在防治脑血管疾病具有积极的作用，但在全球范围内的推广应用亟待加强，其国际化进程面临诸多挑战。华佗再造丸作为广东省唯一的国家级保密配方品种，是防治脑血管疾病的名优中成药，针对全球广泛关注的“脑健康”问题，本项目对国家保密品种华佗再造丸进行了现代化和国际化的创新研究。
图1 总体技术路线
本项目围绕中药国际化、中药创新性改良、中药材溯源信息技术、中药智能制造开展研究，主要研究成果包括：（1）打破国际技术壁垒，针对不同种族、不同地区开展脑卒中临床研究，验证华佗再造丸对全球不同种族和人群的适应性和有效性，为全球范围内应用提供科学依据；（2）遵循国际国内注册法规，开展非临床安全性及机制研究，阐明华佗再造丸防治脑卒中的作用机制，并为国际国内临床合理用药提供参考数据，助力取得国外永久药品批文；（3）围绕中医临床优势病种拓展华佗再造丸的临床新适应症；（4）通过构建科学可行的整体质量控制标准，围绕各个环节的技术改造完善生产工艺，全面提升产品的质量与稳定性，推动实现中药大品种高端化、自动化、智能化绿色生产；（5）运用区块链+标识解释+中药材种植溯源的新一代信息技术，创新构建中药材种植全生命周期溯源管理平台，从根源实现药材来源可查、去向可追、责任可究，确保中药材质量全程可控，在中药行业内形成示范效应。
本项目研究成果共获得临床批件1项，发表论文6篇，专著1部，专利授权5项，含国际专利1项，推动华佗再造丸进入国家及国外的基药、医保目录，并入选指南及教材23项。近三年华佗再造丸累计销售额达9.53亿元，覆盖医疗机构超过8000余家，受益患者达3000万。已在全球29个国家和地区完成药品或传统药物注册并成功上市销售，成为获得外国官方药品认证数量最多、进入国外医院数量最多的中成药单品；销售累计1300万瓶，是我国首个以正式药品身份在国际市场销售额突破亿元的中药品种。本项目成功打破中医药走向国际市场的技术壁垒和文化障碍，为全球患者带来了新的治疗方案，促进了医疗政策和指南的更新，为中医药高水平走向世界融入主流医学提供重要借鉴。
主要完成单位：广州白云山奇星药业有限公司、广州白云山中一药业有限公司
主要完成人：宁娜，黄秋凌，王楠楠，彭丹婷，郑明翠，陈伟杰，杨倩，伍秀珠，雷小成
随着人口老龄化和生活方式变化，脑卒中是全球范围内导致死亡和残疾的主要原因之一，卒中防控形势严峻。中医药在防治脑血管疾病具有积极的作用，但在全球范围内的推广应用亟待加强，其国际化进程面临诸多挑战。华佗再造丸作为广东省唯一的国家级保密配方品种，是防治脑血管疾病的名优中成药，针对全球广泛关注的“脑健康”问题，本项目对国家保密品种华佗再造丸进行了现代化和国际化的创新研究。
图1 总体技术路线
图2 华佗再造丸不同国家药品出口包装及国际药品注册批件（部分）
本项目研究成果共获得临床批件1项，发表论文6篇，专著1部，专利授权5项，含国际专利1项，推动华佗再造丸进入国家及国外的基药、医保目录，并入选指南及教材23项。近三年华佗再造丸累计销售额达9.53亿元，覆盖医疗机构超过8000余家，受益患者达3000万。已在全球29个国家和地区完成药品或传统药物注册并成功上市销售，成为获得外国官方药品认证数量最多、进入国外医院数量最多的中成药单品；销售累计1300万瓶，是我国首个以正式药品身份在国际市场销售额突破亿元的中药品种。本项目成功打破中医药走向国际市场的技术壁垒和文化障碍，为全球患者带来了新的治疗方案，促进了医疗政策和指南的更新，为中医药高水平走向世界融入主流医学提供重要借鉴。
