阿莫西林制剂一致性评价关键技术研究与应用
来源：广东省高新技术企业协会 发布日期：2024-03-20 查看：
项目名称：阿莫西林制剂一致性评价关键技术研究与应用
主要完成单位：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
单位简介：
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂是世界500强企业广药集团旗下核心骨干企业。年销售额超30亿元，研发投入1亿元以上，荣获国家科技发明二等奖、中国专利优秀奖、国家高新技术企业、国家知识产权示范企业。拥有国家级科研平台1个、省级科研平台4个、市级科研平台4个，拥有以国务院特殊津贴专家为引领、11位博士和15位高级工程师为核心的高素质研发队伍，拥有原值超过5000万元的先进仪器设备。
人才团队：
本项目第一完成人为胡海容，高级工程师，担任白云山制药总厂药物研究所常务副所长。荣获2021年全国能源化学地质系统优秀职工技术创新成果一等奖、2022年广东省高新技术企业协会科学技术一等奖、2020年广州市白云区产业发展和创新人才。在抗生素的研发与产业化方面具有丰富经验。整体负责阿莫西林制剂一致性评价工作，对项目的科学性、完整性和规范性把关
阿莫西林为WHO首选的β内酰胺类口服抗生素，也是我国最常用的口服青霉素之一，其胶囊剂、颗粒剂均被列入我国基本药物目录。本项目通过系统地开展阿莫西林系列制剂的一致性评价研究，全面提升产品的质量和疗效，同时建立国内领先的阿莫西林药物一致性评价关键技术、流程体系以及人才队伍。
关键技术：
本项目的关键技术及创新点为：
1、阿莫西林系列制剂所使用的原料药采用先进酶法技术，与化学合成方法原料相比，更加环保，且质量更优，保证患者用药安全，减少过敏反应发生。
2、采用逆向工程技术，自主开发设计阿莫西林胶囊、颗粒处方工艺，显著降低生产成本、提高生产效率。获得3项发明专利授权。
3、采用专利处方工艺生产的阿莫西林胶囊、颗粒，质量和疗效与参比制剂一致，产品质量达到国际领先水平，最终通过一致性评价。
4、制定了高于国内外药典水平的质量标准，提高了产品的质控水平。单杂限度收紧为0.2%，远远低于中国药典、美国药典、英国药典、日本药典限度1.0%。产品杂质谱分析与研究全面，达到了国际公认的ICH指导原则的要求。真正做到了高标准、严要求、重质量、保疗效。
5、深耕抗菌素领域，构建具有自主知识产权和技术壁垒的阿莫西林系列制剂产品集群，实现先进制造向发明创造升级跨越。
经济社会效益
作为白云山制药总厂超2亿元产品，近三年，阿莫西林制剂累计销售收入75831.08万元，实现销售税金4960.11万元，年均销售收入超2.5亿元。其中，2022年阿莫西林胶囊销售收入26513.90万元，市场占有率6.63%，排名第三。白云山制药总厂阿莫西林制剂连续多年被权威机构评为"百姓放心药品牌"、"消费者指名购买率最高品牌"，荣获“2003年中国著名品牌”、“2008中国药品品牌榜上榜品牌”、“2022年广东省名优高新技术产品”。
2023年7月8日至21日，白云山制药总厂积极支持南方医科大学等三校开展的“暖风中国”暑期三下乡暨义诊宣教，助力乡村振兴活动在新疆喀什圆满举行。白云山制药总厂赞助的阿莫西林胶囊随三下乡队伍来到喀什，为当地民众送医送药送健康，在乡村振兴中贡献绵薄之力。爱心传承美德、善举温暖人心。
依托产品过评优势，白云山制药总厂将继续以创新驱动为引领，仿创结合、创新研发，提升产品核心竞争力，为广大患者提供优质优价的药品，护佑人民健康。
主要完成单位：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
主要完成人：胡海容、邢盛、李翠芬、王干迷、王玮、彭强林、李俊锋、庞晓华、黄金莹、邓燕兴、林大富、张桂生、农雪、骆艳红、方叙雅
单位简介：
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂是世界500强企业广药集团旗下核心骨干企业。年销售额超30亿元，研发投入1亿元以上，荣获国家科技发明二等奖、中国专利优秀奖、国家高新技术企业、国家知识产权示范企业。拥有国家级科研平台1个、省级科研平台4个、市级科研平台4个，拥有以国务院特殊津贴专家为引领、11位博士和15位高级工程师为核心的高素质研发队伍，拥有原值超过5000万元的先进仪器设备。
人才团队：
本项目第一完成人为胡海容，高级工程师，担任白云山制药总厂药物研究所常务副所长。荣获2021年全国能源化学地质系统优秀职工技术创新成果一等奖、2022年广东省高新技术企业协会科学技术一等奖、2020年广州市白云区产业发展和创新人才。在抗生素的研发与产业化方面具有丰富经验。整体负责阿莫西林制剂一致性评价工作，对项目的科学性、完整性和规范性把关
阿莫西林为WHO首选的β内酰胺类口服抗生素，也是我国最常用的口服青霉素之一，其胶囊剂、颗粒剂均被列入我国基本药物目录。本项目通过系统地开展阿莫西林系列制剂的一致性评价研究，全面提升产品的质量和疗效，同时建立国内领先的阿莫西林药物一致性评价关键技术、流程体系以及人才队伍。
关键技术：
本项目的关键技术及创新点为：
1、阿莫西林系列制剂所使用的原料药采用先进酶法技术，与化学合成方法原料相比，更加环保，且质量更优，保证患者用药安全，减少过敏反应发生。
2、采用逆向工程技术，自主开发设计阿莫西林胶囊、颗粒处方工艺，显著降低生产成本、提高生产效率。获得3项发明专利授权。
3、采用专利处方工艺生产的阿莫西林胶囊、颗粒，质量和疗效与参比制剂一致，产品质量达到国际领先水平，最终通过一致性评价。
4、制定了高于国内外药典水平的质量标准，提高了产品的质控水平。单杂限度收紧为0.2%，远远低于中国药典、美国药典、英国药典、日本药典限度1.0%。产品杂质谱分析与研究全面，达到了国际公认的ICH指导原则的要求。真正做到了高标准、严要求、重质量、保疗效。
5、深耕抗菌素领域，构建具有自主知识产权和技术壁垒的阿莫西林系列制剂产品集群，实现先进制造向发明创造升级跨越。
经济社会效益
作为白云山制药总厂超2亿元产品，近三年，阿莫西林制剂累计销售收入75831.08万元，实现销售税金4960.11万元，年均销售收入超2.5亿元。其中，2022年阿莫西林胶囊销售收入26513.90万元，市场占有率6.63%，排名第三。白云山制药总厂阿莫西林制剂连续多年被权威机构评为"百姓放心药品牌"、"消费者指名购买率最高品牌"，荣获“2003年中国著名品牌”、“2008中国药品品牌榜上榜品牌”、“2022年广东省名优高新技术产品”。
2023年7月8日至21日，白云山制药总厂积极支持南方医科大学等三校开展的“暖风中国”暑期三下乡暨义诊宣教，助力乡村振兴活动在新疆喀什圆满举行。白云山制药总厂赞助的阿莫西林胶囊随三下乡队伍来到喀什，为当地民众送医送药送健康，在乡村振兴中贡献绵薄之力。爱心传承美德、善举温暖人心。
依托产品过评优势，白云山制药总厂将继续以创新驱动为引领，仿创结合、创新研发，提升产品核心竞争力，为广大患者提供优质优价的药品，护佑人民健康。
